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臨床試験の統計的方法ーサンプルサイズ計算の技術ー


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  • 講座番号:ga155
  • 受講開始日:2021年10月7日 15時
  • 想定される勉強時間/週:3時間程度

この講座は『受講登録する(無料)』ボタンを押すと受講開始となる『開始日可変型講座』です。
『開始日可変型講座』とは、受講者個々の受講開始日に応じて進行する講座です。

ご自身のスケジュールは、以下の講座スケジュール(PDF)を参考にご確認ください。

(受講前に必ずここをクリックしてお読みください)

講座内容

京都大学は国際的な臨床研究の拠点であり、New England Journal of Medicine、Lancet、BMJに次々と論文が掲載されている。そのためには研究者のトレーニングが重要であり、臨床統計家育成コースは大学院生向けに多数の正規科目を提供している。

この講座は、臨床統計家育成コースが、過去の教育経験をベースに、臨床医学のための統計学を習得できるように構成したものである。JMOOCには全3講座が提供されており、それぞれが具体的な目標を設定している点が特徴である。
 (1) 臨床医学論文のMethodsを読み解く能力を身に付ける
 (2) サンプルサイズ計算の技術を身に付ける
 (3) 因果推論の手法とその理論を習得する

臨床研究を計画するとき、対象者の人数(サンプルサイズ)について検討しなければならない。サンプルサイズが足りなければ、統計学的に有意な結果は得られない。それを防ぐために行われるのがサンプルサイズ計算である。残念ながら、日本で行われている臨床研究のうち、サンプルサイズ計算がいい加減なものが半分以上である。そこでこの講座「臨床試験の統計的方法」では、主に臨床試験を想定して、サンプルサイズ公式・数表集を用いたサンプルサイズの計算方法とその考え方を身に付ける。

受講の流れは以下の通り。
 (1) 講座サイトからサンプルサイズ公式・数表集をダウンロードする
 (2) 講義動画を視聴して、数表の使い方を学ぶ
 (3) 講座サイト上の基本問題を解くことで、理解を確認する


第1週:サンプルサイズの基本公式

  • 等分散における2標本t検定のサンプルサイズの数表

第2週:割合を比較するためのサンプルサイズ

  • 2群の割合を比較するためのサンプルサイズの数表
  • Simonの最適デザイン・ミニマックスデザインのサンプルサイズの数表

第3週:2群の生存曲線を比較するためのサンプルサイズ

  • 2群の生存曲線を比較するためのハザード比ごとの必要イベント数の数表
  • 2群の生存曲線を比較するための必要イベント数の数表
  • 2群の生存曲線を比較するためのサンプルサイズの数表

第4週:基本公式の42はどこから来たのか

  • Bayes流1閾値デザインのサンプルサイズの数表
  • Bayes流2閾値デザインのサンプルサイズの数表

講師・スタッフ紹介

田中 司朗(たなか しろう)

田中 司朗(たなか しろう)

京都大学大学院医学研究科 臨床統計学 特定教授、責任試験統計家

専門は、因果推論、臨床試験、栄養疫学。東京大学疫学・生物統計学教室で学位取得後、京都大学探索医療センター(特定助教)、薬剤疫学分野(准教授)を経て、2017年より現職。新薬承認のための医師主導治験から、全国規模の生活習慣介入試験まで、数十件の臨床試験と数百件の共著論文に関与。がん免疫療法開発のガイダンス、骨粗鬆症薬の臨床評価方法に関するガイドラインなどの策定に携わる。所属する多施設臨床試験グループは、日本小児がん研究グループ(JCCG、生物統計委員)、日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG、効果・安全性評価委員・プロトコール審査委員)、骨粗鬆症至適療法研究会(A-TOP、実行委員)。主な学会活動は、日本薬剤疫学会評議員、日本骨粗鬆症学会評議員。主な国際活動は、International Pediatric Acute Myeloid Leukemia Consortium (INTERACT) 運営委員、Asian Conference for Pharmacoepidemiology (ACPE) 国際運営委員。医師向けのテキストとして「短期集中! オオサンショウウオ先生の医療統計セミナー論文読解レベルアップ30」を執筆。震災後に、放射線生物学から疫学までの科学的根拠をまとめた「放射線必須データ 32」を編集。

前提条件

事前知識として、t検定、χ2検定、Fisher正確検定、ログランク検定の理解を前提にする。
これらの手法を平易に解説した入門的な教科書として、「医学研究における実用統計学」(サイエンティスト社)を挙げておく。必ずしもこれにこだわらなくてもよい。

課題内容

第1週~第4週:記述形式の問題と選択形式の問題

修了条件

得点率70%以上

学習期間

開始日可変型のため、スケジュールをご確認ください。

※受講登録するとお客様の利用者情報は講座提供者(講師)に共有されます。詳しくは利用規約プライバシーポリシーをご覧ください。

  • 講座番号:ga155
  • 受講開始日:2021年10月7日 15時
  • 想定される勉強時間/週:3時間程度
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